您好，歡迎進(jìn)入重慶珂偌德科技有限公司網(wǎng)站！
<strong id="entiu"></strong> 儀器驗證并非新話(huà)題，對于一個(gè)實(shí)驗室來(lái)說(shuō)，PQ（性能確認）實(shí)驗室能做，但IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）卻做不了，或者認證機構根本就不承認普通實(shí)驗室的方案和報告，這需要廠(chǎng)商或者廠(chǎng)商授權機構出面為實(shí)驗室提供驗證服務(wù)，購買(mǎi)全套驗證資料的價(jià)格掛鉤于不同的設備類(lèi)型。
為什么會(huì )看到有4Q？
關(guān)于儀器驗證，一套最完整的儀器設備驗證方案，其實(shí)是包括4個(gè)部分，即4Q，分別為：
DQ，設計確認（Design Qualification），確認設備的設計符合用戶(hù)需求規范及相關(guān)法規。
IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過(guò)程。
OQ，運行確認（Operational Qualification），確認儀器在空轉狀態(tài)下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。
PQ，性能確認（Performance Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。
由于實(shí)驗室所用儀器均由儀器廠(chǎng)家研發(fā)設計而成，因此DQ（設計確認）在儀器驗證中可以不做。
為什么最常說(shuō)的是3Q認證？
前面已經(jīng)提到了，儀器均由儀器廠(chǎng)商研發(fā)設計而成，因此這塊基本上是不會(huì )涉及到的，除非有客戶(hù)購買(mǎi)以后對外觀(guān)設計有定制化需求。
所以最常說(shuō)的3Q認證，是指以上IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）。
也就是說(shuō)實(shí)驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認）做起，再做OQ（運行確認）、PQ（性能確認），就完成了一套儀器驗證的整套資料
以制藥行業(yè)驗證儀器為例
哪些儀器需要有3Q認證報告呢？下面我們以制藥行業(yè)為例，根據制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針劑、原料藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目，對實(shí)驗室儀器來(lái)說(shuō)，主要是為滿(mǎn)足藥品檢測而準備，因此根據儀器分類(lèi)，簡(jiǎn)單分成了3類(lèi)：
簡(jiǎn)單儀器，比如：渦旋振蕩器、電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗證的，因為儀器本身簡(jiǎn)單，且對試驗結果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類(lèi)儀器可以省略驗證。
一般儀器，比如：pH計、天平、快速水分儀等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗結果能產(chǎn)生直接的影響，所以這類(lèi)儀器需要做3Q驗證，但可以簡(jiǎn)略來(lái)做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認）和OQ（運行確認）合成一個(gè)步驟來(lái)做，另外PQ為運行一段時(shí)間后進(jìn)行確認，一般廠(chǎng)商僅提供PQ參考文檔，由客戶(hù)自由進(jìn)行。所以對于一般儀器來(lái)說(shuō)廠(chǎng)商大多數時(shí)候僅提供IQ和OQ。
精密儀器，比如：液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗證要做全，即：IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）全做。
